바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

반감기↑ FVIII 대체요법 ‘BIVV001’, 연간출혈률 중앙값 0, 평균값 0.71..올해 시판허가신청 예정

사노피(Sanofi)가 A형 혈우병 대상 주1회 장기지속형(long-lasting) 치료제 후보물질 ‘BIVV001(efanesoctocog alfa)’ 임상3상의 긍정적인 탑라인 결과를 내놨다.

BIVV001은 사노피와 소비(Swedish Orphan Biovitrum AB, Sobi)가 공동개발 중인 약물로 혈액응고인자 8번(Factor VIII, FVIII)을 직접 넣어주는 방식을 이용한다. 사노피는 이번 결과에 기반해 올해 BIVV001의 시판허가 신청을 진행할 예정이다.

경쟁사 로슈(Roche)의 A형 혈우병 장기지속형 치료제 ‘헴리브라(Hemlibra, emicizumab-kxwh)’가 지난 2017년 시판된 이후 사노피의 A형 혈우병 치료제 ‘엘록테이트(Eloctate)’의 매출은 감소하고 있는 상황이다. 헴리브라는 투약 용량에 따라 1~4주 간격으로 1회 투여하는 방식인데 비해 엘록테이트는 3~5일에 1회씩 투여하는 방식이다. 이같은 상황에서 사노피는 자체적인 장기지속 치료제 개발을 통해 로슈와 경쟁하겠다는 입장이다.

사노피는 지난 9일(현지시간) 중증의 A형 혈우병 환자를 대상으로 BIVV001의 효능, 안전성을 평가한 임상3상에서 연간출혈률(annualized bleeding rate, ABR) 예방효능을 확인하며 1차 종결점 및 2차 종결점을 충족했다고 밝혔다(NCT04161495).... <계속>