바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

흑색종 1차 '벰펙+옵디보 병용' 임상적 이점 없어, 흑색종 보조요법 3상도 중단..임상 결과에 넥타 주가 61% 하락, 최고점서 96%까지 떨어진 상태

한때 큰 기대를 모았던 IL-2 작용제 ‘벰펙(bempeg, bempegaldesleukin)’과 옵디보 병용투여가 흑색종 대상 임상3상에서 효능을 입증하지 못하면서 임상 실패를 알렸다.

BMS(Bristol Myers Squibb)와 넥타(Nektar)는 14일(현지시간) 절제불가능 또는 전이성 흑색종 1차 치료제 대상 PIVOT IO-001 임상3상에서 벰펙과 옵디보 병용투여가 옵디보 단독투여을 비교한 탑라인 결과를 발표했다. 독립적인 데이터모니터링위원회(DMC)는 효능과 안전성 검토에 따라 임상에서 1차 종결점인 무진행생존기간(PFS), 전체반응률(ORR)을 충족하지 못했다고 BMS는 설명했다.

또다른 1차 종결점인 전체생존기간(OS) 첫 중간결과 분석에서도 통계적으로 유의미한 결과가 확인되지 않았다. 데이터모니터링위원회(DMC)는 PFS, ORR에서 병용투여는 옵디보 대비 추가적인 임상적인 이점이 없었으며, 이에 따라 두 회사는 맹검을 해제하고 OS를 추가적으로 분석하지 않기로 결정했다.

이번 결과에 기반해 BMS와 넥타는 흑색종 수술후요법(adjuvant) 세팅으로 옵디보와 벰픽 병용투여와 옵디보 단독투여를 비교하는 PIVOT-12 임상3상도 중단키로 결정했다. 두 회사는 PIVOT-12 임상의 환자 등록을 중단하고 맹검해제를 진행하기로 결정했다. 이는 절제 수술을 받은 후 병용투여를 하면 환자의 재발률이 낮아지는지 여부를 테스트하는 임상이었다.... <계속>