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바이오스펙테이터 노신영 기자

초기 유방암 적응증 확대..생식세포 BRCA 돌연변이(gBRCAm) 및 HER2 음성 초기 유방암 환자 수술후요법(adjuvant) 승인

아스트라제네카(AstraZeneca)와 미국 머크(MSD)가 공동으로 개발중인 PARP(Poly ADP Ribose Polymerase) 저해제 ‘린파자(Lynparza, olaparib)’가 초기 유방암의 수술후요법(Adjuvant)으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.

린파자는 지난 2018년 BRCA 돌연변이형 전이성 유방암 치료제로 FDA 승인을 받은 바 있으며, 이번 승인을 통해 초기 유방암으로도 적응증을 확대하게 됐다. 아스트라제네카측은 미국 내 유방암 환자 중 91%는 조기진단을 통해 확인된 초기 유방암 환자로, 그 중 약 5~10%가 BRCA 돌연변이군에 속한다고 설명했다.

아스트라제네카는 지난 11일(현지시간) PRAP 저해제 린파자가 생식세포에 BRCA 변이(germline BRCA-mutated, gBRCAm)를 보이는 HER2 음성(negative) 고위험 초기 유방암 환자의 수술후요법(adjuvant)으로 FDA의 승인을 받았다고 발표했다.

FDA 승인은 초기 유방암에 대한 린파자의 안전성과 효능을 평가한 임상 3상 결과를 토대로 결정됐다(NCT02032823, OlympiA). 해당 임상결과는 지난해 4월 미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 발표된 바 있으며, 지난해 6월에는 국제학술지 NEJM에 게재되기도 했다(DOI : 10.1056/NEJMoa2105215).... <계속>