바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

순차심사(Rolling Review) 통한 신속한 허가 기대..EMA, WHO 등에도 허가절차 준비

SK바이오사이언스는 16일 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 조건부허가(CMA)를 위한 순차심사(Rolling Review) 서류를 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 제출했다고 밝혔다.

순차심사제도는 유망한 백신 및 치료제의 평가를 가속화하기 위한 제도다. 최종허가를 신청하기 전 유효성과 안전성 및 품질자료 등을 준비가 완료되는 대로 순차적으로 제출해 신속히 검토하는 방식이다.

발표에 따르면 이번 SK바이오사이언스가 제출한 순차심사서류는 품질, 비임상 독성, 효력시험, 임상1/2상 자료다. 현재 진행 중인 임상3상 데이터도 확보되는 대로 추가 제출할 예정이다.

SK바이오사이언스는 올해 상반기 중 유럽 의약품청(EMA)에도 GBP510의 순차심사서류를 제출할 예정이며, 이어 세계보건기구(WHO) 긴급사용허가(EUL)와 해외 국가별 긴급사용허가도 획득할 계획이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "엔데믹 시대로 접어들면서 주기적인 백신 접종과 변이 바이러스에 대한 신규 백신 개발의 필요성은 지속적으로 제기되고 있다”며 “현재의 팬데믹, 나아가 미래의 팬데믹을 극복할 수 있는 플랫폼을 바탕으로 다양한 영역으로 R&D를 확장해 국내외 백신 산업을 선도하겠다"고 말했다.

GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 합성항원 방식의 백신 후보물질로 GSK의 면역증강제(Adjuvant) 기술이 활용됐다.

SK바이오사이언스는 국내외에서 GBP510의 임상3상을 진행중이며, 최근 이 외에도 추가임상을 통한 접종범위의 확대에도 나섰다. SK바이오사이언스는 기존의 GBP510 임상 1/2상 참여자를 대상으로 6개월 후 GBP510을 추가 접종하는 임상을 통해 부스터샷의 안전성과 유효성을 확인하고 있다.

또한 국내에 이미 허가된 다른 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 성인 대상 GBP510을 교차투여하는 부스터샷 임상도 진행되고 있다. 지난해 12월 국내 식품의약품안전처의 승인을 받았으며 질병관리청 주도 연구자임상 방식으로 고려대 구로병원 등 국내 9개 기관에서 진행되고 있다. 현재 만 19세 이상 만 50세 미만 성인 550여명을 대상으로 투약을 진행 중이다.

SK바이오사이언스는 최근 GBP510 임상1/2상 참여자 대상으로 부스터샷을 접종할 경우 오미크론 바이러스에 대한 예방효과가 나타나는 점을 확인, 이에 대한 확장된 연구를 진행 중이다. 코로나19, SARS(중증급성호흡기증후군) 바이러스 등과 그에 관련된 변이주가 속한 ‘사베코바이러스(sarbecovirus)’를 표적으로 한 백신 개발에도 돌입했다.

SK바이오사이언스는 올해 상반기 중 소아 및 청소년을 대상으로 한 GBP510 임상3상 시작도 목표로 하고 있다.

▲GBP510 파이프라인 정보(『바이오스펙테이터 연감 2022』, p638)