바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

PI3Kδ 저해제 ‘잔델리십’, 안전성 및 효능 증명 임상 3상 결과 제출 후 가속승인 권장..FDA, PI3Kδ 저해제 승인기준 엄격해져

일본의 쿄와기린(Kyowa Kirin)과 미국의 메이파마(MEI Pharma)가 여포성림프종(Follicular Lymphoma, FL) 및 기타 B세포 악성종양(B-cell malignancies) 신약으로 공동개발중인 PI3Kδ 저해제 ‘잔델리십(Zandelisib)’의 승인이 예상보다 지체될 전망이다.

쿄와기린과 메이파마는 지난 24일(현지시간) 성명을 통해 잔델리십 가속승인(Accelerate approval)에 대한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅결과를 발표했다.

발표에 따르면 FDA는 임상 2상 데이터를 기반으로 하는 잔델리십에 대한 가속승인 절차를 권장하지 않으며 대신 여포성림프종(FL)과 변연부림프종(Marginal Zone Lymphoma, MZL) 환자를 대상으로 잔델리십의 효능과 안전성을 평가하는 임상 3상(NCT04745832, COASTAL)에 좀 더 집중할 것을 요구했다. FDA는 잔델리십의 효능 및 안전성 증명을 위해서는 임상 3상 데이터가 더 필요하다는 입장이다.

지난해 11월 쿄와기린과 메이파마는 최소 2번의 전신요법(systemic therapy)이 모두 실패한 재발성 또는 불응성 FL 환자를 대상으로 잔델리십을 평가하는 임상 2상 데이터를 발표했다(NCT03768505, TIDAL). 발표에 따르면 잔델리십을 1일 1회 60mg 투여받은 환자 91명은 70.3%의 객관적반응률(objective response rate, ORR)을 나타냈으며 그 중 35.2%의 환자가 완전관해(Complete Response, CR)를 보였다.... <계속>