바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

아일리아 바이오시밀러 ‘SB15’..습성 연령관련 황반변성 환자 449명 대상 유효성, 안전성 등 비교연구 진행

삼성바이오에피스는 31일 안과질환 치료제 아일리아(Eylea, aflibercept) 바이오시밀러 ‘SB15’의 글로벌 임상 3상을 완료했다고 밝혔다.

글로벌 임상정보사이트(Clinicaltrials.gov)에 따르면 삼성바이오에피스는 SB15의 임상 3상을 위한 마지막 환자 방문이 이뤄진 후 이같은 내용을 업데이트했다.

삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 한국, 미국 등을 포함한 총 10개국의 습성 연령 관련 황반변성(Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 SB15와 오리지널 의약품 아일리아 간 유효성, 안전성, 약동학, 면역원성 등의 비교연구를 진행했다.

아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 적응증을 갖고 있으며 지난해 글로벌 매출 규모는 93억8470만달러(약 11조2000억원)에 달한다.

삼성바이오에피스 관계자는 “미국과 유럽에서 판매 허가를 획득한 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈(BYOOVIZ, SB11)’에 이은 두 번째 안과질환 치료제인 SB15의 개발을 통해 더 많은 환자들에게 바이오시밀러를 통한 치료기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 지난해 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈(BYOOVIZ, SB11)’의 유럽과 미국 허가를 획득했으며, 안과질환 치료제 2종(SB11, SB15)의 미국, 유럽 등 주요 국가 판매는 바이오젠(Biogen)이 담당한다.

(바이오스펙테이터 연감2022(p467~468) )