바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

지난해 8월 식약처서 요구한 자료 보완해 재제출..용량별 안전성 및 내약성 평가 예정

차백신연구소는 11일 식품의약품안전처에 재조합단백질 대상포진 백신 후보물질 ‘CVI-VZV-001’을 개발하기 위한 임상1상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 밝혔다.

차백신연구소는 임상1상에서 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 40명을 대상으로 CVI-VZV-001의 용량별 안전성과 내약성을 평가할 예정이다. 최대 투여용량, 임상2상 권장용량을 결정하고 약물의 면역원성 등도 관찰할 계획이다.

차백신연구소는 지난 2월 해당 후보물질에 대한 임상1상 IND 신청을 취하한 바 있다. 지난해 8월 제출한 IND에 대해 식약처가 보완자료를 요청해 차백신연구소는 영국 CRO 비트롤로지(Vitrology)에 분석을 의뢰했다. 하지만 코로나19로 분석 일정이 지연되면서 식약처가 제시한 기한까지 최종보고서를 제출하지 못했다.

차백신연구소는 식약처의 요구에 따라 자료를 보완한 만큼 1상 IND 승인을 빠르게 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다.

염정선 차백신연구소 대표는 “CVI-VZV-001은 차백신연구소가 독자 개발한 면역증강 기술을 적용, 기존 백신의 문제점을 개선해 예방 효과가 높아질 것으로 기대하고 있다”며 “식약처 승인 획득이 완료되면 신속하게 임상을 진행해 제품 상용화를 앞당기는데 최선을 다하겠다”고 말했다.

CVI-VZV-001은 차백신연구소가 개발한 면역증강제 'Lipo-pam™(리포-팜)'을 기반으로 한 재조합 대상포진 백신이다. 면역증강제로 세포성 면역반응을 유도해 대상포진 바이러스를 감소시켜 대상포진을 예방하는 방식이다.