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바이오스펙테이터 윤소영 기자

공동개발사 시오노기, 지난 2월 일본서 조기사용위한 승인신청서 제출..글로벌 3상도 진행중

일동제약은 26일 코로나19 치료제 후보물질 ‘S-217622’로 진행중인 국내 임상2b/3상 환자모집을 완료했다고 밝혔다.

일동제약은 지난해 11월 일본 시오노기(Shionogi)와 ‘S-217622’ 공동개발에 관한 협약을 체결하고 올해초 국내 임상2b/3상 첫 환자 등록 및 투약을 시작했다.

회사 측은 “당초 계획했던 200명 규모의 국내 임상 대상자 수를 모두 확보한 상태이며, 앞서 모집된 피험자에 대한 순차적인 투약과 경과 관찰, 결과 분석도 순조롭게 이뤄지고 있는 등 임상시험이 막바지 단계에 와있다”고 설명했다.

S-217622의 글로벌 임상 소요기간을 단축하고 신약의 상용화를 앞당기기 위해 한국 내 추가 환자 모집도 계속한다는 방침이다. 또한 시오노기가 진행하고 있는 S-217622의 일본 내 조기 또는 긴급사용승인 신청이 통과될 경우, 그 결과와 현재까지의 임상 데이터 등을 토대로 국내허가, 유통 등을 준비한다는 계획이다.

S-217622는 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)의 3CL 프로테이즈(protease) 단백질 분해효소를 저해하는 기전의 경구용 약물이다. 3CL 프로테이즈는 코로나19 바이러스의 증식에 필수 역할을 하는 효소다.

시오노기는 S-217622의 조기 사용승인 신청 시 제출했던 글로벌 임상2/3상의 중간 결과를 지난달 개최된 유럽 임상미생물학 및 감염병학회(ECCMID)에서 공개한 바 있다. 발표에 따르면 S-217622는 코로나19 바이러스를 빠르게 제거했으며, S-217622를 투약받은 환자군에서는 투약 후 4일째 바이러스 역가가 양성인 환자 비율이 위약군 대비 90% 감소한 것으로 확인됐다.

그 외에도 S-217622군에서는 위약대비 유의미한 바이러스 RNA 감소가 관찰됐으며 기침, 인후통 등 코로나19 관련 5가지 증상에 대한 평가 점수도 개선된다는 것이 확인됐다.

현재 시오노기는 일본, 베트남 등 다수의 국가에서 S-217622로 글로벌 임상2/3상을 진행중이며, 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상3상 임상시험계획서(IND) 승인을 받은 바 있다. 일동제약도 한국 내 임상을 통해 글로벌 임상에 참여하고 있다.

시오노기는 임상 진행과 함께 지난 2월에는 일본 규제당국에 S-217622의 조기 사용승인을 요청하는 등 상용화를 위한 절차를 밟고 있다.