바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

투약 15일차 & 투약 3, 28, 45일차 우울증 평가 점수 유의하게 개선시키며 1·2차종결점 모두 만족..내년 NDA 제출 예정

세이지(Sage)의 우울증 약물 ‘주라놀론(zuranolone)’이 산후우울증(postpartum depression, PPD) 임상3상에서 모든 주요종결점을 만족한 긍정적인 결과를 냈다. 주라놀론을 31억달러에 사들인 바이오젠은 간만의 긍정적 임상결과에 내년 초 산후우울증 적응에 대한 신약허가신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다.

세이지는 지난 1일(현지시간) GABA A 수용체 양성 알로스테릭 조절제(positive allosteric modulator, PAM) 주라놀론으로 진행한 산후우울증 임상3상 탑라인 결과를 공개했다.

발표에 따르면 세이지는 200명의 심각한 산후우울증 환자를 대상으로 임상을 진행했다(NCT04442503). 환자들은 우울증 평가척도인 HAMD-17(17-item hamilton rating scale for depression) 점수가 26점 이상인 환자로, 26점 이상인 환자는 심각한 우울증을 앓는다고 평가된다.

임상에서 환자들은 위약(97명) 혹은 주라놀론 50mg(98명)을 14일동안 하루 한번 경구로 복용했으며 그 후 4주간의 추적관찰이 진행됐다. 임상의 1차종결점은 임상 15일차 HAMD-17 점수의 변화였다. 2차종결점은 임상 3, 28, 45일차의 HAMD-17 점수변화, 15일차 정신질환 중증도를 평가하는 CGI-S(Clinical Global Impression Severity) 점수의 변화 등이었다.... <계속>