바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

'파운데이션원(FoundationOne® CDx)', ROS1 융합양성 비소세포폐암(NSCLC)과 NTRK 융합양성 고형암에 사용

로슈(Roche)는 지난 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 ROS1/NTRK 융합양성(fusion positive) 종양 치료제 ‘로즐리트렉(Rozlytrek, entrectinib)’의 동반진단법(companion diagnostic)으로 '파운데이션원(FoundationOne® CDx)'을 승인받았다고 발표했다.

이번 승인으로 파운데이션원은 로즐리트렉으로 치료하기 위한 ROS1 융합양성 비소세포폐암(NSCLC) 및 NTRK 융합양성 고형암 환자에 대한 최초의 동반진단법이 됐다. 파운데이션원은 종양세포에서 발현되는 324개 유전자의 발현, 재배열(rearrangements), 인델(indel) 등을 분석하는 NGS 기반 진단법으로 현재까지 25개 종양에 대한 동반진단법으로 사용된다.

ROS1 융합은 폐암의 85%를 차지하는 NSCLC의 1~2%에서 나타나며, NTRK 융합은 일부 희귀유형(rare type) 고형암의 90%, 일반적인 폐암과 대장암의 1% 미만에서 발생한다고 알려져 있다.

레비 게러웨이(Levi Garraway) 로슈 글로벌 의약품개발 총책임자(CMO)는 “포괄적인 게놈프로파일링(comprehensive genomic profiling, CGP)을 이용해 특정 종양에 대한 맞춤 치료법은 일률적인 (one-size fits-all) 치료방식을 변화시켰다”며 “이번 승인은 희귀 종양을 가진 환자의 치료옵션을 확장하고 치료 예후를 개선하는데 있어 중요한 성과”라고 말했다.

한편 ROS1/NTRK 저해제인 로즐리트렉은 로슈가 지난 2017년 이그니타(Ignyta)를 17억달러에 인수하며 확보한 약물이다. 로즐리트렉은 2019년 FDA로부터 ROS1 융합양성 NSCLC 및 NTRK 융합양성 고형암을 대상으로 승인받았다.