바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

ALS 치료제 ‘알브리오자(AMX0035)’ 캐나다보건부 조건부허가..확증 임상3상 등 추가 데이터 필요

아밀릭스 파마슈티컬(Amylyx Pharmaceuticals)의 경구용 루게릭병(ALS) 치료제 후보물질 ‘AMX0035’가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 조건부허가(Notice of Compliance with Conditions, NOC/c)를 받으며 첫 시판허가에 성공했다. AMX0035는 캐나다에서 제품명 ‘알브리오자(Albrioza)’로 시판될 예정이다.

현재 알브리오자의 미국내 승인이 불투명한 가운데, 이번 캐나다 조건부허가로 아밀릭스는 잠시 숨통을 틔울 수 있게 됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 아밀릭스가 지난해 12월 제출한 알브리오자의 신약허가신청서(NDA) 근거 데이터를 부정적으로 평가했으며, 지난 3월 열린 FDA 말초중추신경계의약품 자문위원회(PCNSDAC) 회의 결과에서도 알브리오자의 임상 효능결과가 ALS 치료에 효과적인지에 대해 찬성 4, 반대 6표로 부정적인 결론이 도출된 바 있다.

또 FDA는 지난 3일 알브리오자의 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 승인여부 결정 날짜를 기존 이번달 29일에서 오는 9월 29일로 변경했다. FDA는 아밀릭스가 제출한 임상데이터에 대해 추가적인 분석이 필요하다는 이유로 이 같은 결정을 내렸다.

아밀릭스는 FDA의 결정을 기다리는 것과 함께 약 600명의 환자를 대상으로 위약군 대비 ALS 증상, 생존율 개선효과 등을 평가하는 알브리오자의 임상3상을 진행하고 있다. 해당 임상3상은 2024년 완료될 예정이다.... <계속>