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바이오스펙테이터 김성민 기자

루닛 흉부 엑스레이, 유방촬영술 영상분석 제품허가..“지난해 FDA 승인 이은 북미시장 진출”

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트'가 지난 14일(현지시간 기준) 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 의료기기 판매 승인(Class Ⅱ Medical Device)을 획득했다고 20일 밝혔다.

이번 판매 승인은 흉부 엑스레이 영상분석 솔루션인 '루닛 인사이트 CXR(Lunit INSIGHT CXR)'과 유방촬영술 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG(Lunit INSIGHT MMG)' 등 2개 제품에 대해 이뤄졌다.

루닛 인사이트 CXR은 AI를 기반으로 폐결절, 폐경화, 기흉 등 10가지 흉부 질환을 진단하는 제품이다. 흉부 엑스레이 영상 내 질환 의심 부위와 의심 정도를 97~99%의 정확도로 찾아내 의료진의 빠르고 정확한 판독을 돕는다.

루닛 인사이트 MMG는 AI를 기반으로 유방촬영술(Mammography) 영상내 유방암 존재 여부를 검출하는 제품이다. 유방암이 의심되는 부위를 96%의 정확도로 검출하고, 의심 부위의 위치 정보와 의심 정도를 수치로 표기해 의료진의 진단을 보조한다.

루닛은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루닛 인사이트 제품군을 허가 받은 이후, 이번 캐나다 승인을 획득하며 세계 최대 의약품 및 의료기기 시장인 북미지역에 진출할 채비를 마쳤다.

서범석 루닛 대표는 "이번 루닛 인사이트 제품의 캐나다 승인으로 미국 등 북미 시장 진출을 본격화할 것"이라며 "루닛 인사이트는 환자들이 빠르고 정확한 진료를 받을 수 있는 기회와 의료진의 진료 편의성 개선을 동시에 제공하는 제품으로 이미 글로벌 시장에서 가치를 인정받고 있는 만큼 세계 최대 헬스케어 시장인 북미 시장에 성공적으로 진출할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

루닛에 따르면 의료기기 인허가 등급으로 Class Ⅱ는 의료기기 장비면허인 MDL(Medical Device License)과 의료기기 사업자면허인 MDEL(Medical Device Establishment License)을 모두 취득한 경우에 발급하고 있으며, MDL은 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 허가규정인 FDA 510(k)와 유사하다.

캐나다 의료기기 시장은 글로벌 8위 규모로 평가받고 있으며 인구 고령화와 함께 빠르게 성장하고 있다. 캐나다 의료기기 시장 규모는 지난 2019년 기준 약 72억 달러에서 2024년 92억 달러까지 성장할 것으로 예상되며, 연평균 성장률은 4.6%로 전망된다.