바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

‘타핀라+메키니스트’, 6세 이상 전이성 BRAF V600E 변이형 고형암 대상 가속승인, ORR 25~41%

노바티스(Novartis)의 BRAF 저해제 ‘타핀라(Tafinlar, dabrafenib)’와 MEK 저해제 ‘메키니스트(Mekinist, trametinib)' 병용요법이 BRAF V600E 변이형 고형암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerated approval)을 받았다.

이번 승인으로 타핀라+메키니스트 병용요법은 BRAF V600E 변이형 고형암에 대해 FDA의 승인을 받은 첫 BRAF+MEK 치료제이자 소아 환자를 대상으로 승인된 첫 BRAF+MEK 치료제가 됐다.

이번 승인에 따라 BRAF+MEK 시장에서 높은 매출을 올리고 있는 노바티스는 경쟁사 화이자(Pfizer) BRAF+MEK 저해제인 ‘비라토비(Braftovi, encorafenib)’+‘멕토비(Mektovi, binimetinib)’와의 격차를 더 벌릴 수 있게 됐다. 화이자의 비라토비+멕토비는 흑색종(melanoma) 등 일부 고형암을 대상으로만 FDA의 승인을 받은 상태다. 노바티스는 지난해 타핀라와 메키니스트를 합쳐 17억달러를 벌어들였으며, 화이자의 비라토비와 멕토비는 지난해 총 3억4200만달러의 매출을 올렸다.

전체 고형암 중 7% 정도가 BRAF 돌연변이형을 가지고 있으며, BRAF V600E 변이형은 전체 BRAF 변이형의 대부분(70~90%)을 차지한다고 알려져 있다.... <계속>