바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

지난 2018년 만성 림프구성백혈병(CLL), 소림프구성림프종(SLL) 대상 3차치료제 승인..사망위험 약 10% 더 높아

미국 식품의약국(FDA)은 지난달 30일 세큐라바이오(Secura Bio)의 혈액암 치료제 ‘코픽트라(Copiktra, duvelisib)’에 대해 사망위험과 심각한 부작용 증가 가능성(possible increased risk of death and serious side effects)을 경고했다고 밝혔다.

FDA는 "심각한 부작용, 용량조절 및 이러한 부작용으로 인한 사망비율도 코픽트라를 투여받은 환자에서 더 높았다"며 “의료진은 이번 데이터를 환자와 논의하고 최선의 조치를 진행하길 권한다”고 말했다.

PI3Kδ/γ 저해제 코픽트라는 지난 2018년 만성 림프구성백혈병(CLL), 소림프구성림프종(SLL) 적응증으로 정식승인 받았다. FDA는 승인기반이 된 임상 3상(NCT02004522)의 63개월(중앙값) 추적관찰 결과 코픽트라 투여군에서 사망위험 및 심각한 부작용 증가 가능성을 확인했다(HR 1.09).

임상 추적관찰에서 코픽트라를 투여받은 환자 80명(80/160명)이, 대조약물인 노바티스의 ‘아제라(Arzerra, Kesimpta, ofatumumab)’는 70명(170/159명)이 사망했으며, 감염, 설사, 장·폐의 염증, 피부반응, 간 효소 상승 등 심각한 부작용 발생빈도도 코픽트라 투여군에서 더 높았다.

한편 FDA 항암제 자문위(ODAC)는 지난 4월 단일군(single arm) 임상을 기반으로 가속승인받은 PI3K 저해제가 시판 후 임상에서 효능과 안전성을 입증하지 못해 철회되면서, 앞으로는 대조군과 비교한 데이터를 필요성을 강조했다.

세큐라는 코픽트라를 단일군 임상결과를 기반으로 여포성림프종(FL)에 대해 가속승인받았으나 시판 후 임상을 진행하지 못하면서 해당 적응증에 대해서는 승인을 철회한 바 있다.

(FDA 자료참조)