바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

HER2 저해제 ‘투카이사(Turkysa)’+HER2 항체 ‘허셉틴(Herceptin)’ 병용..HER2+ 대장암 2상서 ORR 38.1%, PFS 8.2개월, OS 24.1개월

미국 씨젠(Seagen)이 HER2 양성 전이성 대장암(mCRC) 임상 2상에서 전체반응률(ORR) 38.1%, 무진행생존기간(PFS) 8.2개월, 전체생존기간(OS) 24.1개월 등 긍정적인 결과를 내놓으며 HER2 저해제 ‘투카이사(Turkya, tucatinib)’의 적응증 확대 기대감을 높였다.

씨젠은 이번 결과를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)에 가속승인을 통한 보충신약허가신청(sNDA)를 제출할 계획이다. 현재까지 대장암에 대해 승인받은 HER2 표적치료제는 없다.

투카이사는 지난 2020년 HER2 양성 전이성 유방암을 적응증으로 승인받은 HER2 TKI(tyrosine kinase inhibitor) 약물이다. 투카이사는 CD30 ADC ‘애드세트리스(Adcetris, brentuximab vedotin)’와 넥틴-4 ADC ‘패드세브(Padcev, enfortumab vedotin)’와 함께 씨젠 전체 매출의 약 88%를 담당하는 주력 제품이다. 씨젠은 지난해 매출 15억7400만달러를 기록했다.

올해 들어 씨젠은 내/외적으로 어려움을 겪고 있는 모습이다. 씨젠은 공동창업자 겸 대표가 가정폭력 혐의로 수사를 받으면서 사임하고, 경쟁약물인 아스트라제네카(Astrazeneca)의 ‘엔허투(Enhertu, trastuzumab)’로 인해 매출 압박을 받고 있다. 여기에 최근 업계에서는 미국 머크(MSD)가 씨젠 인수를 추진한다는 소문이 돌고 있다. 머크는 지난 2020년 씨젠과 파트너십 계약을 통해 지분투자와 함께 투카이사의 아시아, 중동, 라틴아메리카 지역의 독점적 개발 및 상업화 권리를 사들였다.... <계속>