바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

오리지널의약품 대비 효능 및 동등성 추가확인

삼성바이오에피스는 18일 미국 망막학회(American Society of Retina Specialists, ASRS) 학술대회에서 루센티스(Lucentis, ranibizumab) 바이오시밀러 ‘SB11’의 연구결과를 발표했다고 밝혔다.

회사측에 따르면 삼성바이오에피스는 구두발표 세션을 통해 황반변성 환자 대상 임상 3상 데이터의 사후분석(post-hoc analysis) 결과를 공개했으며, 현장발표는 SB11 임상 3상 책임자로 참여한 닐 브레슬러(Neil M. Bressler) 존스홉킨스의대 교수가 진행했다.

삼성바이오에피스는 9개국 705명 환자를 대상으로 임상 3상을 진행한 바 있으며, 52주 동안 최종적으로 임상시험에 참여한 634명의 처방데이터를 바탕으로 한 비교연구를 통해 오리지널 의약품과의 의학적 동등성을 확인했다.

삼성바이오에피스는 임상의 1차종결점으로 8주차의 최대교정시력(Best Corrected Visual Acuity, BCVA)의 변화(시력 증대)와 4주차의 황반중심부두께(Central Subfield Thickness, CST)의 변화(두께 감소)를 설정했다.

이번 연구는 해당 임상시험 데이터에서 치료효과(treatment outcome)에 영향을 주는 기저인자(baseline factor)를 파악한 후, 이를 고려한 하위집단에 대한 분석을 진행했을 때에도 동등성이 나타나는지 확인하기 위해 통계분석을 실시했다. 분석 결과, SB11은 오리지널 의약품과 시력 및 해부학적 측정 수치가 유사했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “SB11 임상 3상 데이터의 사후분석을 통해 오리지널 의약품 대비 의학적 동등성을 추가로 확인할 수 있었다”며 “SB11이 환자들에게 최적의 치료 대안이 될 수 있도록 판매 확대에 주력할 것”이라고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 지난해 8월과 9월 각각 유럽과 미국에서, 올해 5월에는 한국에서 모두 최초로 루센티스 바이오시밀러를 승인받았다. 또 지난 6월에는 미국 시장에서 파트너사 바이오젠에 의해 오리지널의약품 대비 약 40% 저렴한 가격으로 루센티스 바이오시밀러를 출시했으며, 국내에서는 삼일제약과 마케팅 파트너십을 체결했다.