바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

임상 3상서 기존 약물 대비 우월성 확인

종근당은 20일 식품의약품안전처로부터 자체개발한 급성 및 만성 위염 치료제 ‘지텍(성분명: 육계건조엑스)’의 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규추출법을 적용한 천연물 의약품이다.

종근당은 전임상에서 항염증 효과와 위에서 점액분비를 촉진시키는 방어인자 증강작용 등을 확인했다. 또 지텍은 임상 2상에서 위약 및 기존 합성의약품, 천연물의약품 대비 우수한 위염 개선 효과를 나타냈다.

종근당은 지난 2019년 10월부터 기존약물 대비 우월성을 확인하는 임상 3상을 진행해왔다. 국내 급성 및 만성 위염환자 242명을 지텍 투여군과 대조약물(애엽95%에탄올연조엑스) 투여군으로 나눠 진행된 임상 3상에서 지텍은 기존 치료제 대비 우수한 위염 치료 효과를 확인했다.

임상 3상 결과에 따르면, 지텍투여군은 1차종결점인 위내시경 검사상 유효율에서 대조약물 투여군에 비해 2.25배 높아 통계적으로 유의미한 개선율을 보였다(p=0.0063). 지텍투여군은 2차종결점인 위염 완치율, 부종, 발적, 출혈 등 발생률도 개선효과가 우수했다고 회사측은 설명했다.

종근당 관계자는 “일반적으로 비교 임상에서 기존 약물 대비 약효의 비열등함을 입증하는 시험설계가 대부분이었던 것과 달리, 지텍은 기존 약물 대비 약효의 우월성을 확인했다”며 “국내에서 건강보험 등재 절차와 발매 준비를 마친 후 출시할 계획”이라고 말했다.