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바이오스펙테이터 김성민 기자

‘FDA 피드백 반영’ 폐암 티슬레리주맙 단독 美 시판허가 추진 않기로, 적응증 확대는 계속..NASH 등 3개 프로젝트 중단, 파트너 찾아

노바티스가 1년반전 중국 베이진(BeiGene)에서 계약금만 6억5000만달러에 사들인 PD-1 항체 ‘티슬레리주맙(tislelizumab)’의 비소세포폐암(NSCLC) 대상 단독투여 치료제로의 미국 시판허가를 포기한다.

앞서 1주전 미국 식품의약국(FDA)으로부터 팬데믹으로 인해 중국 실사 어려움으로 인해, 첫 적응증인 식도암(ESCC) 2차 치료제로 티슬레리주맙의 허가결정이 미뤄진 뒤 또다시 차질이 생긴 것이다. 식도암의 경우도 이번달 12일 티슬레리주맙의 허가여부가 결정될 예정이었지만, FDA는 여행 제한을 언급하며 허가일정을 무기한 연장하고 있다.

이러한 가운데 이번 노바티스의 결정은 중국산 면역관문억제제가 FDA가 세운 기준을 넘어서는 것이 쉽지 않을 것이라는 전망을 한층 강화하고 있다.

이미 첫 타자로 올해 3월 일라이릴리가 중국에서 수행된 임상데이터를 기반으로 PD-1 항체 ‘신틸리맙(sintilimab)’의 폐암 치료제 시판허가 제출을 거절당한 바 있다. 빅파마가 면역관문억제제 개발 경쟁에서 뒤쳐진 상황에서 격차를 줄이기 위해 중국에서 시판되거나 후기 임상개발 단계에 있는 약물을 도입해, 더 저렴한 가격 등의 차별화 전략으로 시판하려는 전략이었다. 그러나 잇따라 계획이 무산되고 있다.... <계속>