바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

국내 10개 기관서 HER2 양성 전이성 또는 재발성 유방암 환자 58명 대상 진행

HLB생명과학은 29일 ‘파이로티닙(pyrotinib)+카페시타빈(capecitabine)’ 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 국내 유방암 가교임상 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 공시했다.

공시에 따르면 HLB생명과학은 HER2 양성 전이성 또는 재발성 유방암 환자 58명을 대상으로 서울대병원 외 10개 기관에서 진행한다.

이번 3상 임상은 ‘파이로티닙+카페시타빈’ 병용투여 시 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS), 전체반응률(ORR) 등을 ‘라파티닙(lapatinib)+카페시타빈’ 병용요법과 비교한다.

파이로티닙은 중국 항서제약이 자체 개발한 저분자화합물로 EGFR/HER2/HER4를 타깃으로 하는 경구용 표적항암제다. 파이로티닙은 지난 2020년 HER2 양성 전이성 유방암의 2차치료제로 중국에서 정식허가를 받았다.

HLB생명과학은 지난 2020년 파이로티닙의 한국 독점 라이선스 계약을 항서제약과 체결한 바 있다. 계약에 따라 HLB생명과학은 국내에서 유방암 및 폐암을 포함한 다양한 암종에 대한 치료제로서 파이로티닙의 임상개발 및 판매 등에 대한 독점적인 권리를 갖는다.

HLB생명과학은 같은해 12월 식약처로부터 HER2 변이성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 파이로티닙 임상 3상을 승인받고 현재 임상을 진행하고 있다.

한용해 HLB생명과학 대표는 “파이로티닙은 유방암을 비롯해 다양한 적응증에 적용할 수 있는 표적항암제”라며 “이번 가교 임상을 통해 이미 확인된 효능을 한번 더 확인해 국내 시장에서의 신속한 상업화를 이뤄내겠다”고 말했다.