바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

[AIDS 2022]연내 美 2a상 임상시작 계획..“기존 치료제와 병용투여·장기지속형 연구”

에스티팜(ST Pharm)은 지난달 29일부터 8월 2일까지(현지시간) 캐나다 몬트리올에서 열린 ‘에이즈 2022(AIDS 2022–the 24th International AIDS Conference)’에서 에이즈 치료제 후보물질 STP0404의 임상1상 세부 결과에 대한 포스터 발표를 진행했다고 3일 밝혔다.

에스티팜은 이번에 발표한 임상1상에서 확인한 안전성 결과를 바탕으로 미국 임상2a상을 진행할 예정이다. 에스티팜은 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이며 연내 임상2a상을 시작할 계획이다.

이번 학회에서 에스티팜은 ‘신규기전의 알로스테릭 HIV-1 인테그라제 효소 저해제 STP0404의 임상1상 결과(The First-in-Human Clinical Trial of STP0404, a Novel Potent HIV-1 Allosteric Integrase Inhibitor)’라는 주제로 발표했다.

STP0404는 ALLINI(Allosteric Integrase Inhibitor) 기전으로는 처음으로 임상에 들어간 에이즈 치료제 후보물질이라고 회사측은 설명했다. 경쟁 약물의 경우 전임상 독성이슈로 임상으로 진전되지 못했다.

임상1상은 건강한 성인 남성 피험자 65명을 대상으로 진행했으며, 약물 투약에 따른 중증 이상의 심각한 부작용은 보고되지 않았다. 흔하게 발생한 부작용은 두통, 설사 등으로 모두 경미(mild)하거나 중증도(moderate) 수준이었다. 그밖에 임상실험실검사, 신체검사, 활력징후, 심전도 평가에서도 임상적으로 유의한 부작용은 관찰되지 않았다.

또한 단일용량상승시험(SAD) 최대 용량인 800mg, 다중용량상승시험(MAD) 최대 용량인 400mg까지 최대내약용량(MTD)에 도달하지 않았다.

STP0404의 약동학적(PK) 프로파일도 확인했다. 약물 투여용량이 증가함에 따라 약물 노출이 비례해 증가했으며, 1일1회 경구투여로도 충분한 약물노출을 관찰했다. MAD 시험에서 약물의 체내축정은 경미했으며, 식후 복용시 체내약물 노출이 증가됐다.

에스티팜은 전임상 결과에서 에이즈바이러스 재활성이 일어난 면역 T세포에 STP0404를 0.01 ~10마이크로몰(μM) 용량을 투여한 결과 270pg/ml 초과한 P24(바이러스가 감염되면서 생성되는 단백질, 바이러스 감염 지표)가 30pg/ml로 줄어든 것을 확인했다.

에스티팜 관계자는 “STP0404는 단독투여로 항바이러스 효과가 우수할 뿐만 아니라 내성이 발생한 환자 유래 에이즈바이러스 및 재활성된 에이즈바이러스에 대해서도 효능이 확인됐다”며 “에이즈바이러스를 억제하는 기존 치료제의 한계를 극복하여 완치 치료제로서의 가능성을 봤다”고 설명했다.

에스티팜은 STP0404와 기존 에이즈 치료제를 병용투여하는 임상 가능성을 평가하고 있으며, 환자의 투약 편의성을 개선할 수 있는 장기지속형 주사제(Long-acting Injection)를 개발 중이다.

올해로 24회를 맞는 국제 에이즈 학회는 전세계 170여 회원국이 가입되어 있는 국제 에이즈 협회(the International AIDS Society, IAS)가 주관하는 세계 최대 규모의 에이즈학회이다.