바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

FDA 신약허가 검토 들어간지 11일만에 승인 결정..HER2 low 유방암 2차 치료제로 '엔허투' 시판되면서 치료·진단 "재정의"

HER2 표적치료제 분야의 역사가 다시 쓰여졌다. 미국 식품의약국(FDA)이 5일(현지시간) HER2 저발현(HER2 low) 전이성 유방암 2차 치료제로 아스트라제네카(AZ)의 HER2 항체약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, trastuzumab deruxtecan)’의 시판허가 승인결정을 내렸다. 신약허가 검토 절차에 들어간지 11일만의 결정이다.

이로써 지난 1998년 허셉틴이 HER2 양성 유방암 치료제로 시판허가 된 이후 수많은 HER2 표적치료제가 나왔지만, 첫 HER2 low 표적치료제가 나오면서 34년만에 HER2 양성 기준이 재정의된다.

엔허투 시판허가에 따라 유방암에서 원래는 HER2 음성으로 정의됐던 80~85% 분류에서 HER2 low라는 정의가 새롭게 내려지게 되며, HER2 음성 환자의 약 60%를 차지한다. 전이성 유방암 환자 전체로 본다면 거의 절반에 해당하는 비중이다. 이번 승인 전까지 HER2 음성 환자는 호르몬수용체(HR) 양성인 경우 내분비치료법을 받을 수 있으며 그밖에 화학항암제 치료옵션만이 있었다.

이전까지는 HER2 표적치료제를 받을 수 있는 환자는 기존 HER2 양성 10~15%였지만, 이제 엔허투 시판허가로 HER2 low가 포함되면서 약 60~75%까지 확장된다.... <계속>