바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

기존 치료제 대비 PFS 및 OS 개선으로 1차·2차종결점 충족

‘엔허투(Enhertu, trastuzumab deruxtecan)’가 HER2 양성 유방암 확증임상(confirmatory trial)에서 1차종결점인 무진행생존기간(PFS)을 개선시키며 해당 적응증에서 긍정적인 임상결과를 쌓아가고 있다. 이번 임상은 유럽 의약품청(EMA)의 엔허투 조건부승인(conditional approval)에 대한 확증임상이다.

엔허투는 로슈의 ‘캐싸일라(Kadcyla, T-DM1)’ 대비 PFS와 객관적반응률(ORR)을 개선시킨 결과에 HER2 양성 유방암 2차치료제로 지난 5월 미국 식품의약국(FDA) 정식승인(full approval)을 받았다. 이 외에도 엔허투는 이번달에만 HER2 저발현(HER2 low) 유방암, HER2 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 FDA의 승인을 받아내며 HER2 타깃 약물의 새로운 가능성을 보여주고 있다.

아스트라제네카(Astrazeneca)는 지난 15일(현지시간) HER2 타깃 항체-약물접합체(ADC) 엔허투로 진행한 HER2 양성 유방암 확증임상 탑라인 결과 1차종결점을 만족시켰다고 밝혔다.

임상은 이전 캐싸일라(T-DM1)로 치료받은 적 있는 절제불가능/전이성 HER2 양성 유방암 환자 600명을 대상으로 진행됐다(NCT03523585). 임상에 참여한 환자들은 엔허투 혹은 기존치료제(허셉틴+카페시타빈 혹은 라파티닙+카페시타빈)를 투여받았다. 임상의 1차종결점은 무진행생존기간(PFS), 2차종결점은 전체생존기간(OS), 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DoR) 등이었다.... <계속>