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바이오스펙테이터 윤소영 기자

임상 일부 코호트 환자규모 축소 및 임상실시기간 연장.."시오노기의 일본 긴급사용승인 보류로 새로운 승인전략 모색"

일동제약은 24일 경구용 코로나19 치료제 후보물질 ‘S-217622’의 국내 2/3상 임상시험계획 변경에 대해 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 공시했다.

이번 임상변경 승인은 일동제약이 지난 11일 공시한 임상변경 신청에 대한 것이다. 당시 공시된 문서에 따르면 일동제약은 임상3상 코호트A(경증/중등증) 환자의 규모를 기존 1785명에서 1590명으로, 임상2b/3상 코호트B(무증상/경증) 환자의 규모를 기존 660명에서 600명으로 축소해 식약처에 임상변경 신청했다. 또한 임상 실시기간도 기존 올해 7월까지 예정됐던 부분을 올해 9월까지로 연장했다.

이에 대해 일동제약은 “일본 시오노기가 일본 내에서 긴급사용승인 완료 후 일동제약이 국내 긴급사용승인을 신청할 계획이었으나 일본 내 긴급사용승인이 보류됐다”며 “시오노기와 협업하여 임상3상 주요 결과 확인을 신속히 진행하는 등 새로운 승인 전략을 모색하고 있다”고 말했다.

S-217622는 일동제약이 일본 시오노기와 공동개발중인 경구용 코로나19 치료제 후보물질이다. 시오노기는 지난 2월 일본 후생노동성에 S-217622의 조건부허가 신청을 했으며, 일본내 긴급사용승인 법안이 통과된 후 긴급사용승인 제도를 이용해 허가를 추진했다. 하지만 지난 6월 후생노동성은 S-217622의 긴급사용승인 결정을 보류했으며, 지난 7월 또 한번 S-217622의 긴급사용승인 결정을 보류하며 유효성 등의 데이터가 불충분하다고 밝힌 바 있다.

S-217622는 바이러스 증식에 필수 역할을 하는 3CL 프로테이즈(protease) 저해 기전의 약물로, 시오노기가 개발했다. 일동제약은 지난해 시오노기와 S-217622에 대한 공동개발 계약을 맺어 국내에서 임상을 진행하고 있다.