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바이오스펙테이터 윤소영 기자

대만 식품의약품청(TFDA), '루닛 인사이트 MMG(Lunit INSIGHT MMG)' 의료기기 판매허가

의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 AI 기반 유방촬영술 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG(Lunit INSIGHT MMG)'가 최근 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 의료기기 판매허가(Class Ⅱ Medical Device)를 획득했다고 26일 밝혔다.

루닛 인사이트 MMG는 AI를 기반으로 유방촬영술(mammography) 영상 내 유방암 존재 여부를 검출하는 제품이다. 유방암이 의심되는 부위를 96%의 정확도로 검출하고, 의심 부위의 위치 정보와 의심 정도를 수치로 표기해 의료진의 진단을 보조한다.

루닛은 지난해 미국 식품의약국(FDA), 지난 6월 캐나다 보건부(Health Canada) 등 주요 국가에서 루닛 인사이트 MMG의 판매승인을 획득한 바 있다. 회사측은 이번 대만 승인으로 대만 의료기기 시장을 공략한다는 설명이다.

루닛 인사이트 MMG를 직접 사용중인 예 웨이 청(Yeh Wei Cheng) 대만 타이완시 난터우병원(Nantou Hospital) 박사는 "유방촬영술 판독 속도를 높이고 오진 가능성을 낮추기 위해 루닛 인사이트 MMG 도입을 결정했다"며 "루닛 인사이트 MMG는 동양 여성에게 흔한 치밀유방 진단에 특히 효과적이고 전문의 간에 정확하고 원활한 의사소통을 돕는 장점이 있다"고 설명했다.

서범석 루닛 대표는 "루닛 인사이트 MMG는 환자들이 빠르고 정확한 진료를 받을 수 있는 기회와 의료진의 진료 편의성 개선을 동시에 제공하는 제품"이라며 "이번 대만 판매 승인은 중화권 시장으로 무대를 넓히기 위한 교두보 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 루닛은 지난달 대만 보험회사 캐세이생명보험(Cathay Life Insurance)과 흉부 엑스레이 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR(Lunit INSIGHT CXR)'에 대한 라이선스 계약을 체결하고 보험사 심사 과정에 루닛 제품을 활용하도록 공식 채택하는 등 대만 현지판매를 본격화하고 있다.