바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

염기편집 기술 적용 off-the-shelf CAR-T 'BEAM-201' 임상중단에 대해.."FDA, 유전체 재배열 및 오프타깃 등 추가 안전성 자료 요청"

미국 식품의약국(FDA)이 한달전 빔(Beam therapeutics)의 염기편집 기술이 적용된 CAR-T ‘BEAM-201’에 대해 임상중단 조치를 내린 이유는 안전성 이슈때문으로 드러났다. 빔은 해당 임상과 관련, 유전체 재배열(genomic rearrangement), 오프타깃(off-target) 등 그동안 유전자편집에서 이슈가 됐던 안전성 자료의 추가 제출을 FDA로부터 요구받았다.

BEAM-201은 빔의 염기편집 기술이 적용된 CD7 타깃 off-the-shelf CAR-T다. 지난달 1일, FDA는 빔이 올해 6월 제출한 BEAM-201의 T세포 급성림프구성백혈병(T-ALL)/T세포 림프구성백혈병(T-LL) 임상1상 임상시험계획서(IND)에 대해 임상중단(clinical hold)을 요청했다.

당시에는 임상 중단에 대한 이유가 공개되지 않았으며, 이번 공시된 문서를 통해 구체적인 이유가 공개됐다.

빔은 지난달 30일(현지시간) 홈페이지에 BEAM-201 개발 현황에 대한 문서(form 8-K)를 공개했다. 문서에 따르면, FDA는 지난달 25일 빔에 염기편집 기술이 적용된 off-the-shelf CAR-T인 BEAM-201의 임상중단과 관련한 공식 서한을 보냈다.... <계속>