바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

BTC 1차 치료제로 승인..임상3상서 '임핀지+화학항암제' OS 중간값 12.8개월로 1차종결점 충족

아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)는 지난 5일(현지시간) PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’와 화학항암제 ‘젬시타빈(Gencitabine)+시스플라틴(cisplatin)’ 병용요법이 국소 진행성 또는 전이성 담도암(Biliary Tract Cancer, BTC) 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 밝혔다.

이번 승인으로 임핀지는 담도암을 적응증으로 FDA의 승인을 받은 첫 면역항암제(immunotherapy, IO)가 되었다. 임핀지는 담도암을 적응증으로 지난5월 FDA의 우선심사(Priority Review) 지정을 받은 바 있다.

BTC는 담도 상피세포에서 나타나는 희귀 위장암(gastrointestinal cancer)으로 주로 담관암(cholangiocarcinoma)이 많이 관찰된다. BTC는 초기에는 증상이 뚜렷하지 않기 때문에 잘 발견되지 않는다. BTC는 예후가 좋지않고 치료옵션이 제한적인 말기에 많이 발견되고, 현재까지는 화학항암제 젬시타빈+시스플라틴 병용요법이 표준치료제로 사용돼왔다.

아스트라제네카는 이번 임핀지 승인심사 과정에서 가입국 규제당국간에 항암신약의 허가와 심사절차를 동시에 진행하는 ‘프로젝트 오르비스(Project Orbis)’ 절차를 밟아, 가입국인 호주, 캐나다, 브라질, 이스라엘, 싱가포르, 스위스 등에서의 승인여부도 기다리고 있다. EU와 일본에서도 BTC를 적응증으로 임핀지의 승인을 기다리는 중이다.... <계속>