바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

[ESMO 2022]HR+/HER2- 유방암서 mOS ‘트로델비’ 14.4개월 vs 화학항암제 11.2개월로 핵심 2차 종결점 충족..애널리스트 예측 2~2.5개월 차이 웃돌아

길리어드(Gilead Sciences)가 TROP2-ADC ‘트로델비(Trodelvy, sacituzumab govitecan-hziy)’의 전이성HR+/HER2- 유방암 임상3상의 전체생존기간(OS) 데이터를 공개했다.

길리어드는 지난달 해당 임상에서 트로델비 투여군 OS가 임상적, 통계적으로 유의미하게 개선됐다고만 밝힌 이후, 이번에 구체적 데이터를 공개했다. 트로델비 투약군에서 OS 중앙값(median)은 14.4개월, 화학항암제 투여군은 11.2개월로 나타나며 두 그룹간 3.2개월의 차이를 보였다. OS는 임상의 핵심 2차종결점으로, 트로델비는 해당 2차종결점을 충족시켰다.

업계에 따르면 트로델비의 이번 OS 데이터는 애널리스트들이 사전에 예상했던 2~2.5개월의 mOS 차이를 웃돌며 기대 이상의 효능을 보여준 결과이다.

길리어드는 이번 OS 결과로 한시름 덜 수 있게 됐다. 길리어드는 지난 6월 같은 임상에서 기대에 미치지 못한 무진행생존기간(PFS) 데이터를 미국 임상종양학회(ASCO)에서 공개하면서 업계로부터 회의적인 평가를 받은 바 있다. PFS는 임상의 1차종결점이다. 길리어드는 현재까지의 임상결과에 기반해 트로델비의 적응증 확대를 위한 허가신청서(sBLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 상태다.... <계속>