바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

한미약품 첫 FDA 승인 사례.."올해 4분기 미국 시판 시작"

▲한미 평택바이오플랜트(한미약품 제공)

스펙트럼(Spectrum Pharmaceuticals)은 한미약품으로부터 라이선스인(L/I) 한 ‘롤론티스(Rolontis, eflapegrastim)’가 지난 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았다고 밝혔다.

롤론티스는 미국내에서 ‘롤베돈(Rolvedon)’이라는 제품명으로 판매될 예정이며, 스펙트럼은 올해 4분기 시판이 시작될 것으로 보고있다. 해당 약물은 골수억제성 항암제를 투여받는 비골수성 악성종양(non-myeloid malignancy) 성인환자의 호중구감소증 치료 혹은 예방을 적응증을 한다.

롤론티스는 기존 같은 적응증에 사용되는 과립구 집락자극인자(GCSF) 약물의 장기지속 버전으로, 한미약품의 바이오의약품 장기지속형 기술인 '랩스커버리' 플랫폼 기술이 적용됐다. 한미약품은 지난 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 라이선스아웃(L/O) 했다.

이번 승인은 롤론티스의 효능과 안전성을 평가하기 위한 같은 디자인의 두개 임상3상 (NCT02643420, NCT02953340) 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상에는 골수억제성 항암제 투여에 따른 호중구감소증 관리가 필요한 643명의 초기 유방암 환자가 참여했으며, 임상에서 롤론티스는 기존 GCSF 약물인 ‘페그필그라스팀(pegfilgrastim)’ 대비 비열등한 효능을 보여줬다.

한미약품에 따르면 이번 FDA 승인은 한미약품이 개발한 신약 중 처음이며, 항암 신약으로는 국내 최초 사례다. 특히 한미약품은 FDA 실사를 통과한 국내공장(한미약품 평택 바이오플랜트)에서 생산해 FDA 허가를 받아 미국시장으로 진출하는 한국 최초의 바이오신약이라고 강조했다. 한국 제약업계 전체로는 여섯번째 FDA 신약 시판허가 사례다.

톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 대표는 “이번 롤베돈의 승인으로 스펙트럼은 20억달러 마켓에서 경쟁하는 상업화단계 회사가 됐다”며 “이번 승인은 한미약품과 우리에게 중요한 마일스톤이 된다”고 말했다.

권세창 한미약품 대표는 “한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례일 뿐 아니라 한미의 독자적 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’의 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다”며 “롤론티스의 상업적 성공 및 랩스커버리 기반 바이오신약들의 미래가치 동반상승의 결정적 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

롤론티스는 지난해 3월 식품의약품안전처의 승인을 받아 국내에서 시판되고 있다.

▲롤론티스 제품 사진(한미약품 제공)