바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 파리(프랑스)=김성민 기자

[ESMO 2022]첫 무작위 3상 결과서 PFS 개선 확인한 ‘소토라십’..세부 데이터 공개후 이슈화되는 포인트는? 앞으로의 방향은?

▲출처: ESMO 2022

암젠(Amgen)이 최초의 KRAS 저해제 ‘소토라십(sotorasib, 제품명: Lumakras)’의 폐암 확증(confirmatory) 임상3상에서 1차 종결점인 무진행생존기간(PFS)에 도달했다고 밝힌지 2주만에, 유럽종양학회(ESMO 2022)에서 세부 임상결과를 12일(현지시간) 공개했다. 예상보다 발표를 서두르는 듯하는 암젠의 움직임에 업계의 이목이 집중됐으며, 이는 KRAS 저해제의 첫 무작위 임상3상 결과 발표이기도 했다.

그러나 막상 뚜껑을 열어보니 소토라십의 생존기간(OS)을 늘리지 못했으며, 최근에도 이슈화됐던 간독성이 나오는 등 혼란이 가중되는 모습이다. 자연스럽게 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics) ‘아다그라십(adagrasib)’에 시선이 집중되고 있으며, 후발주자로서는 들어갈 틈을 엿볼 기회이기도 하다. 소토라십은 지난해 4월 FDA 가속승인(accelerated application)을 통해 시판된 첫 KRAS 저해제다.

데이터가 공개되고 이날 암젠의 주가는 4% 가량 하락했다.

이제 미국 식품의약국(FDA)은 이번 CodeBreaK 200 임상3상 결과를 바탕으로 소토라십의 G12C 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 정식승인 여부를 결정하게 된다. 암젠은 이번 확증임상 결과를 규제당국에 제출할 예정이다. 같은 적응증에서 오는 12월 14일 후발주자인 아다그라십의 가속승인 결정을 앞두고 있는 상황이며, 암젠의 KRAS 정식허가 시점이 아다그라십 가속승인 여부에 영향을 줄 수 있는 만큼 모두가 숨을 죽이고 기다리고 있다.... <계속>