바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 파리(프랑스)=김성민 기자

오리지널 의약품과 비교3상서 생존분석과 안전성 결과 통해 "동등성 확인"

▲셀트리온이 12일(현지시간) 프랑스 파리에서 진행된 ESMO Congress 2022서 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 임상3상 후속 결과를 포스터로 공개했다

셀트리온이 12일(현지시간) 프랑스 파리에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2022, The European Society for Medical Oncology)에서 아바스틴(Avastin, 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’의 임상3상 후속 결과를 포스터로 발표했다.

셀트리온은 유럽, 남미, 아시아 등에서 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 아바스틴 투여군과 베그젤마 투여군으로 나눠 최대 3년 치료에 대한 임상을 진행하고 있다. 이번 학회에서 발표한 데이터는 셀트리온이 마지막 환자 등재로부터 1년 시점의 생존분석과 안전성 결과이다.

임상 결과, 주요 생존분석 지표인 무진행생존기간(PFS) 위험률(Hazard ratio, HR)은 0.92(95% CI 0.77~1.10), 전체생존기간(OS)은 0.95(95% CI 0.77~1.19)로 나타나 오리지널 의약품 대비 생존분석에서 유사성을 확인했다. 반응지속기간(RD)과 종양진행소요기간(TTP) 등 다른 생존분석 지표와 안전성 결과에서도 유사성을 확인했다.

김성현 셀트리온 이사는 "HR값은 1에 가까울수록 동등하다고 보면 되는데 이번 데이터를 통해 동등함을 확인했고, 안전성에서도 오리지널과 차이점은 없었다"고 설명했다.

베그젤마는 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’에 이어 셀트리온이 개발한 항암 항체 바이오시밀러다. 셀트리온은 지난달 18일 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마의 시판허가를 받았다.

김 이사는 "지난 4월에 발표한 1차 평가지표 결과를 바탕으로 유럽 규제당국에 허가서류를 제출했고 이번 ESMO에서는 마지막 환자 등재로부터 1년 시점의 데이터를 발표한 것"이라며 "암은 임상3상 기간이 2~3년 되는데 마지막 환자 등재로부터 1년 시점의 데이터이기 때문에 먼저 등록된 환자는 2년이 넘는 데이터"라고 강조했다.

셀트리온은 유럽 판매허가 획득에 앞서 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의도 완료했으며, 지난해말에는 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 베그젤마의 판매허가를 신청해 연내 허가를 기대하고 있다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억1300만 달러(한화 8조5800억원)에 달한다. 유럽과 미국시장은 각각 16억1400만달러, 26억200만달러 규모다.

셀트리온 관계자는 “유럽 암학회에서 공개된 베그젤마의 글로벌 임상3상 후속 결과, 생존분석 지표와 안전성에서 오리지널 의약품 대비 유사성을 확인했다”며 “신규제품인 베그젤마를 통해 셀트리온의 항암제 포트폴리오를 강화하고 기존 항암제와 시너지를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 셀트리온헬스케어는 ESMO 현장에서 단독 홍보부스를 열고 셀트리온이 개발한 항암 항체 바이오시밀러인 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마의 경쟁력을 소개하는 자리를 가졌다. 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 베그젤마를 유럽시장에 선보일 예정이다.