바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

FDA 제시한 4가지 이슈 관련, 22일 자문위서 HER2 엑손20 삽입변이 치료제 이점 대비 위해성 논의될 것..지난해 HER2 ADC ‘엔허투‘ 가속승인 “변수” 출현

미국 식품의약국(FDA)이 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)의 TKI 약물 ‘포지오티닙(poziotinib)’을 비소세포폐암 치료제로 검토하기 위한 항암제자문회의(ODAC) 개최를 하루 앞두고 공개한 브리핑 문서에서, 효능 부족과 내약성 등에 대해 ‘몇가지 우려(several concerns)’를 제기하면서 부정적인 의견을 드러냈다.

21일(현지시간) 브리핑 문서가 공개되고 당일 스펙트럼 주가는 37.46% 하락했다.

포지오티닙은 한미약품이 스펙트럼 파마슈티컬에 라이선스아웃(L/O)한 약물로 초기 임상2상 결과에 따라 FDA 가속승인(accelerated approval) 절차를 밟고 있다. 포지오티닙의 최종시판허가 결정기한은 오는 11월 24일이다.

FDA는 이전 치료를 받은 경험이 있는 HER2 엑손20 삽입변이(exon 20 insertion mutation) 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로서, 포지오티닙 16mg 용량의 1일1회 경구투여 요법에 대한 이점 대비 위해성(benefit-risk)에 대해 논의하기 위해 22일 ODAC를 소집한다. 이를 앞두고 FDA가 제기한 이슈는 크게 4가지이다.... <계속>