바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

NASH로 인한 대상성 간경변서 1차종결점 섬유증 개선 실패..후기 NASH 적응증 타깃 차질

인터셉트 파마슈티컬(Intercept Pharmaceuticals)이 비알콜성지방간염(NASH)으로 인한 대상성간경변(compensated cirrhosis) 대상 ‘OCA(obeticholic acid)’ 임상3상에서 실패했다.

이번 결과로 간경변이 진행된 후기단계 NASH(섬유증 F4단계)로까지 OCA의 적응증을 확보하려했던 인터셉트의 전략에 차질이 생겼다. 인터셉트는 현재 간경변이 진행되기전 NASH(F3단계 이하)를 적응증으로 OCA의 허가신청서 제출을 준비중이다.

인터셉트는 지난달 30일(현지시간) NASH로 인한 대상성간경변 대상 OCA 임상3상에서 1차 종결점 달성에 실패했다고 밝혔다.

발표에 따르면 인터셉트는 이번 REVERSE 임상3상에서 919명의 환자를 모집했다. 인터셉트는 환자들을 OCA 10mg 투약군, OCA 10~25mg 투약군, 위약군 등 3개 그룹으로 배정했다. OCA 10~25mg 투약군의 경우 첫 3개월동안은 OCA 10mg을 투약한 이후, 시험 프로토콜에 따라 투약용량을 최대 25mg까지 증량했다(titration). 약물은 1일1회 경구투여했다. 임상의 1차 종결점은 NASH의 악화없이 간섬유증이 1단계 이상 조직학적으로 개선된(histological improvement) 환자비율이었으며, 1차 종결점 평가는 투약 18개월차에 진행했다.... <계속>