바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 엄은혁 기자

B7-H3 항체+방사성 동위원소 접합 약물 '131I-옴버타맙', OS 개선 데이터 불충분..FDA자문위, 외부대조군 설정 문제 제기

와이맵스(Y-mAbs Therapeutics)의 '131I-옴버타맙(Iodine-131 omburtamab)'이 충분한 데이터를 제시하지 못해 FDA자문위원회로부터 만장일치로 승인반대 의견을 받았다. 이 약물은 지난 2020년에도 품질 및 제조 등 문제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 한차례 승인거절을 받은 바 있다. 이번 자문위 반대로 31I-옴버타맙의 허가는 또 고배를 마실 것으로 보인다.

와이맵스는 지난달 28일(현지시간) 131I-옴버타맙이 전체생존기간(OS)를 개선했다는 충분한 자료를 입증하지 못해 FDA자문위원회로부터 16:0 만장일치로 승인반대 의견을 받았다고 밝혔다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 131I-옴버타맙의 허가여부 결정일은 다가오는 11월 30일이다.

131I-옴버타맙은 B7-H3을 타깃하는 항체 옴버타맙에 방사성 동위원소인 아이오딘-131을 접합시킨 약물이다. 131I-옴버타맙은 뇌실내주입(intraventricular infusion) 제형으로 환자의 나이에 따른 적정용량을 4주간격으로 최대 2회 투여하는 약물이다. B7-H3은 신경모세포종양 세포에 높게 발현돼 있다고 알려져 있다.

FDA자문위원회는 와이맵스가 이번 131I-옴버타맙의 바이오의약품 허가신청서(BLA) 제출의 근거로 제시됐던 임상1상(study 03-133)과 임상2상(study 101) 중 임상1상에서 설정한 외부대조군(external controal)을 문제 삼았다.... <계속>