바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

FDA와 논의후 미국내 폐암 1차 표준요법 “반영” ‘키트루다’ 비교 3상 프로토콜 변경, 화학항암제는 제외..“올해말 TIGIT+PD-1 병용요법 2상 탑라인 발표”

이제 새로운 면역항암제가 폐암 1차 치료제 시장에 들어가기 위해서는 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’라는 거대한 벽을 뛰어넘어야 한다는 것이 현실로 다가오고 있다. 키트루다가 비소세포폐암 1차 치료제 시장을 장악하고 있는 상황에서, 허가임상에서 적어도 키트루다와 동등이상의 효능을 증명해야하는 것이다.

이같은 변화가 표면으로 드러난 것은 아커스 바이오사이언스(Arcus Biosciences)가 지난 2일(현지시간) 3분기 실적발표자리에서 회사가 추진하고 있는 허가 ARC-10 임상3상에 대해 미국 식품의약국(FDA)와 논의한 결과 임상 프로토콜을 변경했다고 밝히면서다.

아커스는 PD-L1을 50% 이상 발현하는 비소세포폐암 대상 TIGIT과 PD-1 면역항암제 병용투여를 평가하는 ARC-10 임상3상 디자인에 대해 FDA와 논의한 결과, 대조군을 화학항암제가 아닌 미국내 표준요법(standard-of-care, SoC)인 키트루다와 비교해야하며 1차 종결점을 전체생존기간(OS)로 변경했다.

미국 머크(MSD)는 이미 PD-L1을 50% 이상 발현하는 환자에게서 키트루다 단독투여와 키트루다와 화학항암제 병용투여의 효능을 5년 장기추적한 생존기간 데이터를 확보, 높은 기준을 설정하고 있다.... <계속>