바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

‘제줄라’, 사망위험률 증가 문제로 2달전 난소암 4차치료 적응증 자진철회 후, FDA 요구로 ‘난소암 2차 유지치료 적응증 gBRCA 변이로 제한’..시판중 다른 PARP 저해제도 적응증 제한 가능성

미국 식품의약국(FDA)이 GSK의 PARP 저해제 ‘제줄라(Zejula, niraparib)’의 적응증을 추가로 제한했다. 두달전 제줄라의 HRD 양성 난소암 4차 치료제 적응증을 철회하도록 한뒤, 또다시 전체생존기간(OS) 이슈로 난소암 적응증을 더욱 좁히게 한 것이다.

GSK는 지난 9월 FDA와의 논의를 거친 뒤 제줄라의 HRD 양성 난소암 4차 치료제 적응증을 자진 철회한 바 있다. 해당 이유는 제줄라 이외의 다른 PARP 저해제들의 임상에서 대조군 화학항암제 대비 OS가 오히려 줄어드는 결과가 확인됐기 때문이다.

그리고 이번에는 FDA의 직접적인 요구에 의해 제줄라의 난소암 2차 유지치료(maintenance treatment) 적응증이 gBRCA(germline BRCA) 변이 환자에게만 제한되도록 변경됐다. 기존 해당 적응증은 BRCA 변이 유무와 상관없이 재발성 난소암 환자를 대상으로 승인됐었다. 그리고 이번 적응증 제한은 경쟁사 PARP 저해제의 임상결과가 아니라 제줄라의 자체 시판허가 근거임상의 OS 데이터에 기반해 내려진 결정이다.

GSK는 지난 11일(현지시간) 제줄라의 미국 처방정보를 업데이트하며 이같은 적응증 제한 소식을 밝혔다.... <계속>