바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

2건의 임상3상서 인지저하 개선 확인하지 못해, Aβ 없애는 효능도 ‘기대 이하’.."아직 끝 아냐" 예방임상 및 BBB 투과성 높인 2상 진행中

로슈(Roche)가 지난 15년 가까이 끈질기게 임상개발을 이어온 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘간테네루맙(gantenerumab)’이 마침내 끝을 바라보는걸까? 한해가 마무리되가는 시점에서, 업계의 이목이 가장 집중돼 있는 이벤트였던 알츠하이머병(AD) 대상 간테네루맙 임상3상이 결국 실패로 끝났다.

로슈는 14일(현지시간) 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 간테네루맙을 평가하는 독립된 2개의 임상3상(GRADUATE I, II) 모두에서 인지저하를 평가하는 1차 충족점에 도달하지 못했다고 밝혔다.

최근까지만 해도, 지난해 바이오젠의 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’의 미국 가속승인 이후 알츠하이머병에서 아밀로이드 항체에 대한 반응은 냉담했다. 바이오젠은 임상3상에서 성공과 실패라는 엇갈린 결과를 냈고, 임상3상 실패로 읽혀지는 상황에서 미국 FDA가 뇌 아밀로이드플라크라는 바이오마커를 기반으로 가속승인 결정을 내리고 나서 바이오젠과 파트너사인 에자이는 쏟아지는 비판과 부정적인 이슈들을 오롯이 감당하고 있었다.

그런데 깜짝 놀랄 일이 생기면서 분위기가 반전됐다. 올해 9월 바이오젠과 에자이가 파트너십을 통해 개발하는 초기 알츠하이머병 대상 2번째 아밀로이드항체 ‘레카네맙(lecanemab, BAN2401)’의 임상3상에서 인지저하를 27% 늦춘 결과를 발표한 것(p=0.00005). 1차 종결점 뿐만 아니라 모든 2차 종결점에서도 통계적으로 유의미한 차이를 확인했다.... <계속>