바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

2년간 ‘DWN12088’ 다국가 임상2상 연구비 지원

대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)이 임상2상 단계 특발성폐섬유증(IPF) 후보물질 ‘DWN12088’이 국가신약개발사업단(KDDF) 국가신약개발사업 지원과제를 선정됐다고 17일 밝혔다.

DWN12088은 특발성폐섬유증 등을 포함해 섬유증에서 ‘first-in-class’ 기전 약물로 개발하고 있는 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다.

이번 과제선정에 따라 대웅제약은 앞으로 2년간 임상2상 진행을 위한 연구비를 지원받게 된다.

대웅제약은 지난 6월 미국식품의약국(FDA), 이어 9월 식약처로부터 임상2상 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 환자 모집단계이며, 이는 한국과 미국에서 특발성폐섬증 환자 102명을 대상으로 진행되는 다국가, 다기관 임상이다. 앞서 대웅제약은 한국과 호주에서 진행된 여러 임상1상 시험을 통해 건강한 피험자 162명에게서 DWN12088의 안전성과 약동학적 특성을 확인했다.

대웅제약은 DWN12088이 다른 항섬유화기전 치료제와 메커니즘이 다르며, 기존치료제 병용투여를 통해 치료효능을 높일 것으로 기대하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 2019년 희귀의약품으로 지정됐으며, 지난 7월에 패스트트랙 개발품목으로 지정됐다.

전승호 대웅제약 대표는 “이번 국가신약개발사업 지원과제 선정을 발판 삼아 글로벌 임상2상에서 혁신신약 개발 가능성을 확인하고, 환자에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 개발을 가속화 할 것”이라고 말했다.

특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 어려워 진단후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환이다. 현재 시판중인 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하며 부작용으로 인한 중도 복용 포기비율이 높다는 한계가 있다.