바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

국제학술지 'PLOS One' 게재..종근당 ‘루센비에스’, 오리지널 의약품과 최대교정시력(BCVA) 등 동등성 확인

종근당은 23일 황반변성 치료제인 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스’의 임상3상 결과를 국제학술지 ‘플로스원(PLoS One)’에 게재됐다고 밝혔다.

루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 종근당의 순수 독자기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산되어 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 루센비에스는 지난달 식품의약품안전처로부터 승인받아 내년 1월 출시될 예정이다.

종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대병원을 비롯한 25개 병원에서 총 312명의 신생혈관성 연령관련 황반변성(Neovascular Age-related Macular Degeneration, nAMD) 환자를 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다.

종근당은 1차종결점으로 약물투여 후 3개월 시점에서 15글자 미만의 시력손실을 보인 환자의 비율을 분석했다. 그 결과 최대교정시력(BCVA)은 루센비에스 투여군 97.95%(143/146명), 오리지널약물 투여군은 98.62%(143/145명)으로 두 약물간 동등성 범위를 충족하는 것으로 나타났다.

최대교정시력(BCVA)의 변화는 루센비에스 투여군에서 7.14글자, 오리지널약물 투여군에서 6.28글자 개선돼 두 약물 간 유의미한 차이를 보이지 않았다. 약물투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 중심망막두께 변화 등을 분석한 결과 루센비에스는 약물효능, 안전성, 면역원성, 약동학적 특성 모두 오리지널약물과 임상적으로 동등함을 확인했다.

황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 질환으로 전 세계적인 고령화 현상에 따라 환자수가 지속적으로 증가하고 있다. 비정상적으로 생성된 혈관에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성황반변성은 65세 이상 노인인구의 3대 실명원인 중 하나로 알려져 있다.

루센비에스 임상논문 저자인 유형곤 박사는 “루센비에스는 1차종결점인 최대 교정시력을 비롯해 주요 지표에서 오리지널 약물인 루센티스 대비 임상적 동등성을 보인 약물”이라며 “특히 환자의 상태에 맞춘 선택적 투여요법으로 황반변성의 상태를 안정화할 뿐만 아니라 고정적 약물투여로 인한 환자의 치료부담을 줄일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.