바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

3년전 HER2- 위암1차 3상 실패후 이번 OS개선에 성공, HER2+ 위암1차 넘어 더 넓은 HER2-시장까지 적응증 확대 가능성

미국 머크(MSD)가 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’의 HER2 음성(-) 진행성 위암 1차치료제 세팅 임상3상에서 긍정적인 결과를 내놨다. 3년전 키트루다로 진행한 HER2- 위암 1차치료제 세팅 3상에서 실패했던 머크는 이번에 보란듯이 실패의 벽을 뛰어넘었다. 당시 머크는 임상3상에 실패하며 가속승인(accelerated approval)을 통해 시판허가를 받았던 HER2 음성 위암 3차 적응증을 자진절회한 바 있다.

이번 긍정적 임상결과로 키트루다는 이미 가속승인을 받아 시판중인 HER2 양성(+) 진행성 위암 1차 치료제 적응증을 넘어, HER2- 위암으로까지 적응증을 확대할 수 있는 가능성이 높아졌다. 더 넓은 시장으로의 진전이다. HER2+은 전체 진행성(advanced) 위암의 20% 정도를 차지하며 대부분의 진행성 위암은 HER2- 암종에 속하는 것으로 알려져 있다. 이 때문에 키트루다는 환자군을 대폭 넓힌 진행성 위암 시장으로 진출할 수 있는 기회에 가까워졌다고 볼 수 있다.

머크는 이번 임상3상에서 키트루다+화학항암제 병용요법으로 화학항암제 단독요법 대비 전체생존기간(OS)을 개선하며 1차 종결점을 충족시켰다. 또 2차 종결점인 무진행생존기간(PFS), 전체반응률(ORR)에서도 유의미한 개선효과를 확인했다. 머크는 아직 구체적인 데이터는 공개하지 않은 상태로 다가오는 학회에서 결과를 공유하고 규제당국에 제출할 예정이다.

향후 키트루다가 이번 적응증에 대해 FDA의 승인을 받게되면 현재 위암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 정식승인을 받은 BMS(Bristol Myers Squibb)의 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)’와의 경쟁이 더 치열해질 것으로 보인다.... <계속>