바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

MSC 기반 세포치료제 '레메스템셀-L', 소아대상 이식편대숙주병 4년 장기임상서 기존 임상결과 대비 OS 개선

메조블라스트(Mesoblast)가 세포치료제 후보물질 ‘레메스템셀-L(remestemcel-L, Ryoncil)’에 대한 장기 임상결과를 내놨다. 레메스템셀-L은 소아 이식편대숙주병(GVHD) 환자를 대상으로 한 4년간의 장기추적 임상에서 기존 치료제의 임상결과 보다 OS가 개선된 결과를 냈다.

레메스템셀-L의 장기 효능을 보여준 이번 임상결과는 미국 식품의약국(FDA)에 다시 제출할 바이오의약품 허가신청서(BLA)의 주요 데이터가 될 것으로 보인다. FDA는 지난 2020년 메조블라스트에 추가 임상을 요구하며 레메스템셀-L의 승인을 거절한 바 있다.

레메스템셀-L의 FDA 승인 실패 한달 후, 메조블라스트는 레메스템셀-L이 급성호흡증후군(acute respiratory distress syndrom, ARDS) 치료제로서의 가능성을 보여준 임상 결과를 바탕으로 노바티스(Novartis)와 계약금 2500만달러, 지분투자 2500만달러와 마일스톤을 포함 총 13억500만달러 규모의 딜을 체결하게 된다. 해당 딜을 통해 노바티스는 레메스템셀-L의 ARDS 적응증에 대한 개발, 상업화, 제조 독점권을 획득했지만 지난해 12월 노바티스는 파트너십 중단을 알리며 레메스템셀-L에 대한 권리를 메조블라스트에 반환했다.

메조블라스트는 지난 22일(현지시간) 중간엽줄기세포(mesenchymal stem cell, MSC) 기반 세포치료제 레메스템셀-L에 대한 장기추적 탑라인 결과를 공개했다.... <계속>