바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

“ODAC 이후 FDA와 논의끝, 포지오티닙 우선순위 즉시 낮추기로 결정”..남은 에셋 ‘롤베돈’ 상업화 주력

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 마지막까지 희망의 끈을 놓지 않았던 EGFR TKI ‘포지오티닙(poziotinib)’의 미국 시판허가가 끝내 좌초되고 말았다.

한미약품이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 폐암 치료제로 포지오티닙의 시판허가 승인을 거절당했다고 알린 바로 다음날인 25일(현지시간), 포지오티닙 개발 파트너사인 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)은 ‘즉시 포지오티닙의 개발우선순위를 낮추겠다’는 입장을 밝혔다.

스펙트럼이 FDA로부터 수령받은 포지오티닙을 승인할 수 없다는 내용의 보안요청서한(complete response letter, CRL)에 따르면 시판허가를 위해서는 통제된 무작위 임상을 포함한 데이터를 추가로 확보해야 한다. 앞서 지난 9월 항암제 자문위원단(ODAC)은 자문위원회는 ‘포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다’고 ‘9:4’로 표결한 바 있다.

톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 대표는 “우리는 지난 9월 자문위원단이 권고한 이번 CRL 결정에 대해 놀라지 않았지만 실망했다”며 “ODAC 이후 FDA와 여러번의 논의를 거치고 심사숙고한 끝에 우리는 포지오티닙 프로그램에 대한 우선순위를 즉시 낮추기로 전략적 결정을 내렸다”고 말했다.... <계속>