바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

‘레이저티닙’ 기자간담회서 본 앞으로의 3가지 이슈는? 초기치료제 세팅, L858R 변이 등 차별성과 OS 데이터, 미국 FDA 허가추진(?) 경우 ‘美 치료환경 반영여부가 관건’

▲조병철 연세암병원 폐암센터장(교수)

얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceutical)이 수술후보조요법 세팅(adjuvant setting)에서도 3세대 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’ 병용요법을 경쟁약물인 아스트라제네카의 ‘타그리소(Tagrisso, osimertinib)’와 직접 비교하는 임상3상을 시작한다.

얀센이 EGFR 변이 비소세포폐암 대상 1차 치료제 세팅에서 레이저티닙과 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab)’ 병용요법을 타그리소와 비교하는 MARIPOSA 임상3상에 시작한지 2년만에 더 초기 시장으로의 확장이다. 얀센으로서는 타그리소가 장악하고 있는 EGFR 변이 폐암 시장으로 들어가기 위한 승부수로 보인다.

타그리소는 초기 EGFR 변이 비소세포폐암 시장을 바꾸고 있다. 타그리소는 지난 2020년 수술후요법 세팅에서 타그리소를 3년 투여하자 기존 치료제 대비 환자가 재발하거나 사망할 위험을 83% 늦춘 결과로 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받았다. 이어 올해 9월 유럽종양학회(ESMO)에서 ADAURA 임상3상 추가 2년 업데이트 결과에서도 타그리소는 여전히 재발 또는 사망위험을 73% 줄인 고무적인 결과를 발표했다. 그러나 여전히 재발이라는 이슈도 남아있다. 환자의 무병생존율(DFS)의 중간값은 5.5년으로 약물투약후 1.5~2년내 재발을 겪게 된다.

바로 레이저티닙과 아미반타맙 병용투여가 타깃하는 시장이다. 병용을 하면 재발을 낮출 수 있다는 판단에서다. 조병철 연세암병원 폐암센터장(교수)은 지난 6일 서울 프라자호텔 그랜드불룸에서 열린 ‘렉라자(Leclaza, 레이저티닙 제품명)’ 글로벌 임상3상 결과 기자간담회에서 “수술후요법 세팅에서 3세대 EGFR TKI 약물은 질병을 안정화시킬 수 있지만 아주 없애지는(eradication) 못하며, 결국 암이 재발하게 된다”며 “단독요법으로는 재발을 완전히 막을 수 없다는 것을 체감하고 있다”고 말했다.... <계속>