바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

[ASH 2022] 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’..추가 통계분석서 오리지널 의약품 대비 동등성 충족 견실성(robustness) 확인

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 13일 미국 혈액학회(ASH 2022)에서 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’의 추가 통계분석을 통해 오리지널의약품과 동등성을 충족시킨 견실성(Robustness) 데이터를 포스터로 발표했다고 밝혔다.

SB12는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환 치료제인 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러다. 현재 현재 국내와 유럽에서 판매허가 심사가 진행 중이다.

발표에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 2019년 8월부터 2021년 10월까지 실시한 PNH 임상 3상에서 SB12와 오리지널의약품과의 임상의학적 동등성을 확인했다. 이번 학회 포스터발표는 해당 임상의 주요 데이터에 대한 견실성을 확인하기 위한 추가 통계분석결과에 대한 것이다.

삼성바이오에피스는 임상 3상에서 처방 후 26주차의 LDH 수치와 14주차~26주차까지, 40주차~52주차까지의 기간조정된(time-adjusted) LDH의 AUEC(Area Under the Effect Curve)를 1차종결점으로 설정했다. LDH AUEC는 시간에 따른 LDH 수치를 그래프로 그렸을 때의 아래면적을 분석해 효과를 평가하는 방법이다.

포스터 초록(abstract)에 따르면 삼성바이오에피스는 추가 통계분석을 통해 지난 결과와 일관된 견실성 데이터를 확인해, SB12와 오리지널의약품간 임상의학적 동등성을 재차 나타냈다.

삼성바이오에피스 관계자는“SB12는 초(超)고가 의약품의 환자접근성 확대라는 바이오시밀러 개발의 본질적인 의미를 담고 있다”며 “희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력해 나가겠다”고 말했다.