바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

품목허가용 1상 결과 대조군 대비 알러지 발현율 차이없으며, 안전성 및 내약성 확인..“내년 1분기 품목허가 신청 예정”

알테오젠(Alteogen)은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 ‘테르가제(Tergase®, ALT-BB4)’의 임상시험 결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 14일 수령했다고 공시했다.

알테오젠은 이번 결과에 기반해 내년 1분기 식약처에 품목허가를 신청할 예정이다.

이번에 발표한 탑라인 결과는 건강한 성인 피험자를 대상으로 테르가제 단회 피내투여의 내약성, 약동학 특성, 알러지 반응 등을 평가하기 위한 품목허가용(pivotal study) 국내 임상1상이다(NCT05232175). 임상은 올해 1월부터 8월까지 진행됐으며, 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 강북삼성병원 등 국내 4개 병원에서 진행됐다.

임상1상 파트1은 피내투여에 따른 알러지 반응성을 평가했으며, 파트2에서 안전성을 평가했다. 두 파트 모두 시험약과 대조약을 비교하는 무작위배정, 이중맹검 임상으로 진행됐다.

그 결과 파트1에서 피험자 244명에게 약물 피내투여에 따른 알러지 발현율을 비교하자 테르가제 투여시 알러지 발생률은 0.41%(1명/244명), 대조군은 알러지 발생 환자가 없었다. 두 그룹간의 알러지 발생률 지표에서 통계적으로 유의한 차이가 없었다(p=0.3173).

파트2에서 테르가제의 안전성과 내약성을 평가한 결과 기존 시판중인 히알루로니다제 투여시 흔하게 발생하는 주사부위 이상반응(Injection site reaction, ISR)이 관찰됐으며, 대부분은 특별한 처치없이 소실됐다고 공시를 통해 설명했다. 알테오젠은 임상1상을 통해 테르가제 피내 및 피하투여에 따른 안전성과 내약성을 확인했다.

알테오젠은 “식약처와 사전협의를 통해 인비트로/인비보(in vitro/in vivo) 약리시험을 통한 유효성과 본 임상시험을 통해 안전성이 충분히 입증될 경우 별도의 추가 임상시험 없이 품목허가 신청 가능하다”며 “2023년 1분기 중 품목허가 신청 예정”이라고 밝혔다.

알테오젠은 테르가제가 해외 임상시험에서 보고된 경쟁제품 대비 약물용량 4~20배를 피내투여한 경우에도 더 낮은 주사부위 이상반응이 나타났다고 추가 부연했다. 또한 기존 동물유래 히알루로니다제 제품은 순도가 낮은데 테르가제는 높은 순도를 가져 활용도가 높을 것으로 기대하고 있다.