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젬백스, 'GV1001' 네덜란드 AD 2상 "IND 승인"
기사입력 : 2022-12-22 10:39수정 : 2022-12-22 10:39
바이오스펙테이터 윤소영 기자
미국, 유럽서 총 185명 규모 알츠하이머병 임상2상 진행
젬백스앤카엘(GemVax&KAEL)은 22일 네덜란드에서 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘GV1001’의 임상2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.
회사에 따르면 GV1001의 임상2상은 미국에서 77명, 유럽에서 108명 총 185명 규모로 진행될 예정이다. 젬백스는 임상에서 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 53주(12개월) 동안 피하 주사하여 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하게 된다.
젬백스는 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받은 임상시험계획서를 적용해 유럽으로 임상을 확대하고 있다. 미국과 유럽에서 2상 임상시험을 동시에 추진하고 있으며 스페인, 폴란드에서도 IND 승인을 받았다. 젬백스는 프랑스, 이탈리아, 포르투갈, 핀란드에서도 임상시험 승인 절차를 진행하고 있다.
GV1001은 인체 텔로머라제(telomerase)에서 유래된 16개의 아미노산으로 이루어진 펩타이드 약물이다. 회사는 GV1001로 확인한 항암, 항염, 활성산소 생성 억제 효능에 따라 GV1001을 암 및 노인성질환에 대한 치료제를 개발하고 있다.
