바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 엄은혁 기자

클린지바이오파마 개발 아일리아 시밀러 'FYB203'..코히러스, 올해 BLA 제출계획

코히러스(Coherus BioSciences)는 지난 9일(현지시간) 클린지 바이오파마(Klinge Biopharma)로부터 ‘아일리아(Eylea, aflibercept)’ 바이오시밀러 후보물질 ‘FYB203’의 미국 판권을 3000만유로에 사들이는 구속력 있는 계약(binding term sheet)을 체결했다고 밝혔다.

계약에 따르면 코히러스는 코히러스의 주식을 포함해 계약금 3000만유로(약 3200만달러)와 FYB203의 허가 및 판매 마일스톤을 클린지에 지급한다. 코히러스는 클린지와 FYB203의 미국내 수익을 균등한 수준으로 나누기로 했으며, 그밖에 구체적인 계약내용은 공개되지 않았다.

리제네론(Regeneron)이 개발한 VEGF 저해제인 아일리아는 신생혈관성 연령관련 황반변성(neovascular or wet Age-related Macular Degeneration, nAMD), 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema) 등을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 약물이다. 리제네론에 따르면 아일리아의 지난 2021년 매출은 93억달러로, 시장조사 전문기관 이밸류에이트파마(evaluatepharma)는 아일리아의 2022년 예상 매출액이 100억달러를 웃돌 것으로 예상한 바 있다. 아일리아는 미국과 유럽에서 각각 올해 6월, 2025년 5월에 물질특허가 만료될 예정이다

이번 딜은 이번 1분기 완료될 예정이며 코히러스는 올해 미국 식품의약국(FDA)에 FYB203의 생물의약품 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다. FYB203가 FDA로부터 시판허가를 승인받으면 코히러스는 2025년부터 FYB203의 시판을 시작할 계획이다.... <계속>