바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

FDA CDER 신약승인 37건과 CBER 제품승인 8건..유전자치료제 ’어려움 속 진전’, 블록버스터 기대 ’first-in-class’ 타깃 등 주시해야할 4가지 이슈, 앞으로 눈여겨볼 포인트는?

미국 식품의약국(FDA)이 2022년 승인한 신약 숫자는 37건으로, 앞선 5년간(2017~2021)의 평균값인 51건과 비교해 크게 떨어진 수치였다(CDER 기준). 지난해 들어서면서 이미 코로나 바이러스에 대응하기 위한 여러 백신과 치료제가 나왔지만, 추가로 노바백스(Novavax)의 백신이나 일라이일리의 항체치료제가 긴급사용승인(EUA)을 받는 등 여전히 전염병에 많은 자원이 투입된 것으로 읽혀졌다. 또한 거시경제 스트레스 여파라는 풀이도 있었다.

그럼에도 내용 면에서는 뒤지지 않는 한해였다. 새로운 모달리티(modality)에 대한 약물 출시가 풍부한 해였으며, 특히 바이오의약품평가연구센터(CBER)가 담당하는 유전자치료제의 경우 각각 유전질환 3건, 암질환 1건으로 총 4건이 세상으로 나왔다. 최근 5년동안 FDA가 희귀유전질환에서 승인한 유전자치료제가 희귀근육질환 치료제인 ‘졸겐스마(Zolgensma; 2019년)’와 안과질환 치료제 ‘럭스터나(Luxturna; 2017년)’ 단 2건이었다는 것을 고려하면 큰 진전이다.

그밖에도 이중항체와 T세포수용체(TCR) 치료제, siRNA, 마이크로바이옴(microbiome), 방사선리간드 치료제(radioligand therapy) 등이 키워드로 부각됐다. 또한 ‘first-in-class’ 타깃이라는 타이틀과 상업성을 동시에 잡은 약물시판이 잇따랐으며, 기존 약물과 차별성을 가진 2번째 ‘best-in-class’ 약물이 출시되면서 본격적으로 시장이 확대될 조짐도 감지됐다.

신약승인 37건의 트렌드를 보면 항암제가 전체 승인건의 27%(10건)로 가장 높은 비중을 차지했으며, 그 다음으로 피부질환과 혈액질환 등의 비중이 높았다. 모달리티 별로는 저분자화합물이 57%(21건), 바이오의약품이 41%(15건), 항체기반약물이 30%(11건) 등이었다.... <계속>