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바이오스펙테이터 김성민 기자

OLP-1002 2μg 투약군서 위약 대비 통증효능 경향 확인, 통계적 유의성 확보하지 못해..“올리패스 당초 계획대로 90명 대상 임상평가 완료, 2월말 탑라인 발표예정”

RNA 플랫폼 기업 올리패스(Olipass)는 비마약성 진통제 후보물질 ‘OLP-1002’의 호주 임상2a상 위약대조 이중맹검 시험에서 평가완료된 최초 30명 환자에 대한 자체 중간평가(interim analysis) 결과를 30일 공개했다.

진통효능 경향은 확인했지만 소규모 임상으로 통계적 유의성을 확보하지는 못한 결과다. OLP-1002는 통증 신호전달에 관여하는 소듐채널 타입1.7(Nav1.7) 저해제이다.

올리패스가 현재 진행하고 있는 위약대조 이중맹검 임상2a상은 만성 관절염통증 환자 90명을 대상으로 OLP-1002 1μg(1mcg; 마이크로그램), OLP-1002 2μg 또는 위약을 1회 주사투약해 6주에 걸쳐 환자별 진통효능을 추적하고 있다. 첫 30명 환자의 효능 결과에 대해 중간평가를 실시하도록 설계됐다.

올리패스가 자체 분석한 결과에 따르면 OLP-1002 2μg을 투여한 그룹에서 1μg이나 위약군보다 높은 진통효능 경향이 관찰됐으며, 2μg 투여군에서 투약후 5~6주차에서 효능이 최대치에 도달했다. 다만 핵심 통증평가 지표에서 2μg 투여군과 위약 사이 통계적 유의성은 확보하지 못했다(0.05< p<0.1).

올리패스는 이에 대해 “대부분 만성통증 진통제 임상에서 위약 대비 통계적 유의성을 확보하기 위해서는 시험군당 100~200명 이상의 환자에 대한 평가가 필요하다”고 설명했다. OLP-1002는 시험군당 10명의 환자가 배정된 소규모 임상이며 진통효능에 대한 트렌드가 확인됐다는 점에서 긍정적이라는 회사측의 주장이다.

또한 올리패스는 이번 중간 평가에서도 위약 효과가 강하게 관찰됐지만, “만성 관절염통증 임상시험에서 통상적으로 관측되는 범위 안에 있다”고 설명했다. 이번 임상에 참여한 관절염 환자의 기저 통증수준은 통상적인 만성 관절염통증 임상평가의 기저 통증수준보다 ‘현저히’ 높았다고 부연했다.

올리패스는 이번 중간평가에 대한 탑라입(top-line) 결과는 분석이 완료되는 2월말 이후 별도 고지할 예정이다. 올리패스는 OLP-1002 진통효능에 대한 통계적 유의성을 제고하기 위해 당초 계획대로 총 90명의 환자 대상 임상평가를 완료할 계획이다.

정신 올리패스 대표는 “이번 결과를 기반으로 현재 논의중인 파트너 후보들과 기술이전 조건에 대한 결론을 도출 후 임상2a상 최종 결과가 도출되는 시점에 라이선싱 계약을 체결하는 것을 목표로 사업개발 활동을 진행하고 있다”고 말했다.