바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

첫 피하주사제형 ‘에프가티지모드’ gMG 대상 BLA 검토기간 3개월 미뤄져..“수정사항 검토기간 필요, 추가 데이터 제출은 불필요”

아젠엑스(Argenx)의 첫 피하주사(SC)제형 FcRn 타깃 약물의 바이오의약품 허가신청(BLA)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 검토기간이 3개월 미뤄졌다.

아젠엑스는 지난해 9월 중증근무력증(gMG) 적응증에 대한 FcRn(neonatal Fc receptor) 타깃 약물 ‘에프가티지모드(efgartigimod)’의 SC제형 BLA를 FDA에 제출했으며, 두달뒤인 지난해 11월 FDA가 해당 BLA를 접수해 검토를 진행중이다. SC제형 에프가티지모드의 기존 시판허가 결정여부 날짜는 올해 3월이었으나, 이번 검토연장으로 인해 올해 6월로 미뤄지게 됐다.

아젠엑스는 지난달 27일(현지시간) SC제형 에프가티지모드 BLA에 대한 이같은 FDA 검토연장 소식을 밝혔다.

발표에 따르면 FDA는 아젠엑스가 제출한 SC제형 에프가티지모드 BLA를 검토하던중 주요 수정사항(major amendment)이 생기게 됐고, 이 내용에 대한 추가 검토기간이 필요해 이같은 결정을 내리게 됐다.

아젠엑스는 FDA가 추가적인 데이터나 연구수행을 요청하지는 않았다고 설명했다.

룩 트루옌(Luc Truyen) 아젠엑스 CMO는 “우리는 SC제형 에프가티지모드 약물 프로파일에 자신이 있으며, 근거임상에서 기존 정맥주사(IV)제형과의 비열등성이 확인됐다”며 “우리는 계속해서 FDA와 긴밀히 협력해 에프가티지모드의 검토를 완료할 것”이라고 말했다.

한편 에프가티지모드의 기존 IV제형 약물은 제품명 ‘비브가르트(Vyvgart)’로 시판되고 있으며, 비브가르트는 지난 2021년 12월 AchR(acetylcholine receptor) 자가항체가 검출되는 gMG를 적응증으로 FDA의 승인을 받았다. 비브가르트는 시판에 성공한 첫 FcRn 타깃 약물이다.