바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 엄은혁 기자

항암제 자문위(ODAC), dMMR/MSI-H 변이 국소진행성 직장암 수술전요법 2상 “8:5 승인권고”..12명 환자 대상 연구자임상서 CR 100%, 최대 25개월 병기진행·재발 없어

GSK는 지난 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC)로부터 PD-1 항체 ‘젬펄리(Jemperli, dostarlimab)’의 dMMR/MSI-H 변이 국소 진행성 직장암(locally advanced rectal cancer, LARC) 임상2상 시험계획(IND)을 8:5로 승인권고 받았다고 발표했다.

GSK는 젬펄리를 dMMR/MSI-H 변이 국소 진행성 직장암에 대한 초기 치료라인으로 개발하려는 전략이다. GSK는 화학방사선요법 또는 수술 경험이 없는 dMMR/MSI-H 변이 국소 진행성 직장암 환자를 대상으로 젬펄리의 효능을 평가하는 오픈라벨(open-label) 수술전요법 임상2상을 진행해, 메모리얼 슬론 케터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center, MSKCC)의 연구자임상(investigator-initiated study) 결과를 다시 확인(aim to confirm)할 계획이다.

MSKCC는 지난해 미국 임상종양학회(ASCO 2022)에서 발표한 dMMR 변이 LARC 연구자임상에서 젬펄리를 투여한 12명의 환자에게서 모두 완전관해(CR)를 확인했다. 젬펄리 투여군은 최대 25개월의 추적관찰 기간동안 질병 진행이나 재발사례가 보고되지 않았다. 해당 환자들은 과거 화학방사선요법(chemoradiotherapy)이나 수술을 받지 않은 환자들이었다(doi: 10.1056/NEJMoa2201445).

dMMR/MSI-H 변이 LARC의 기존 표준치료요법은 선행 화학방사선요법에 이은 수술 또는 화학항암제 유지요법(adjuvant chemotherapy)이다. 다만 해당 치료요법들은 장기적으로 장, 배뇨(urinary), 성기능 저하와 불임 등 부작용이 있다는 한계가 있어 비수술적 치료(non-operative approach)에 대한 수요가 크다.... <계속>